Desempenho e estudos de
validação da IA de Accu-Chek®
SmartGuide CGM:
Um novo dispositivo de monitoramento com predição de glicose
Dra. Ana María Gómez
No dia 9 de fevereiro de 2026, foi realizada a gravação do vídeo “Desempenho e estudos de validação da IA de Accu-Chek® SmartGuide CGM: um novo dispositivo de monitoramento com predição de glicose”, apresentado pela Dra. Ana María Gómez.
Dra. Ana María Gómez
Na intervenção, são apresentados estudos que avaliam a precisão, a segurança e o desempenho, bem como a validação dos algoritmos de inteligência artificial do Accu-Chek® SmartGuide no contexto do monitoramento contínuo de glicose. Este dispositivo de nova geração integra modelos preditivos capazes de antecipar a dinâmica glicêmica, permitindo a identificação precoce de tendências e potenciais eventos hipoglicêmicos.
A Dra. Ana María Gómez nos introduz um ensaio clínico multicêntrico aberto projetado para avaliar a precisão, segurança e desempenho de um novo sistema de monitoramento contínuo em pacientes com diabetes tipo 1 e tipo 2. O estudo incluiu 48 indivíduos com diabetes tipo 1 (83%) e tipo 2, sob tratamento com múltiplas doses de insulina, nos quais foi feita a aplicação simultânea de três sensores por braço.
Esta abordagem permitiu coletar mais de 15.000 valores durante 14 dias de acompanhamento, proporcionando uma base de dados robusta para realizar análises exaustivas de precisão e exatidão em ambiente ambulatorial e domiciliar. Na clínica, foram induzidas excursões glicêmicas mediante a administração de insulina ou de carboidratos adicionais, com o objetivo de validar a resposta do dispositivo em faixas glicêmicas extremas. Mais de 8% dos valores atingiram níveis menores que 80 mg/dL e mais de 5% foram superiores a 300 mg/dL.
Este nível de detalhe é essencial para cumprir as normas de saúde internacionais que exigem a demonstração de uma exatidão específica nos extremos, e não apenas nos valores médios ou globais.
Para avaliar esses dispositivos, as entidades regulatórias exigem o cumprimento estrito de três pilares fundamentais: a exatidão estatística medida por meio do MARD, a segurança clínica validada mediante a grade de erro (Error Grid) e a confiabilidade nas faixas por meio do padrão de concordância 20/20. 1-4
Os resultados confirmam a alta fidelidade clínica do sistema, destacando um MARD (média absoluta de diferença) de 9,2%, o que é inferior a 10%. Este indicador é determinante, pois permite classificar o dispositivo como "não adjunto/non-adjunctive", facultando tanto à equipe médica quanto aos pacientes a tomada de decisões terapêuticas diretas baseadas exclusivamente nos dados do sensor, eliminando a necessidade de confirmação mediante glicometria capilar.
A robustez desses achados sustenta-se no cumprimento do padrão com um valor de 90,5%, sendo altamente preciso em hipoglicemia, com um AR de 94,3% e a consistência demonstrada pelo uso simultâneo de sensores, o que garante a repetibilidade das medições.
Da mesma forma, o alinhamento dos dados com as Zonas A e B do Consenso de Park proporciona a segurança necessária para adotar condutas médicas com total confiança, minimizando o risco de erros na prática diária.5-6
Esta análise sublinha que a precisão obtida é vital para a tomada de decisões seguras, especialmente em pacientes tratados com insulina, onde a detecção exata de eventos de hipoglicemia é crítica para evitar complicações graves.
A avaliação de relevância clínica do erro demonstrou uma confiabilidade excepcional de 99,8%, com a totalidade dos registros localizados nas zonas A&B do plano cartesiano. Além de validar, o dispositivo apresenta um sólido perfil de segurança; embora tenham sido relatados 15 eventos adversos leves no local de inserção, todos foram não sérios e resolvidos satisfatoriamente. A experiência do usuário reforça o valor do sistema, com 88% das inserções qualificadas como indolores e 90% dos participantes descrevendo o sistema como muito fácil de colocar e usar. A aceitação estética e funcional também foi elevada, com 81% de aprovação do design do aplicador e 83% de satisfação geral com o CGM.
After validating these device accuracy criteria, the performance of the Accu-Chek® SmartGuide application's predictive models demonstrates an advanced capacity for proactive diabetes management. Through the use of artificial intelligence and machine learning, the system offers three key functions: low glucose prediction at 30 minutes, a 2-hour glycemic horizon, and nocturnal hypoglycemia risk. The 30-minute hypoglycemia alert uses current values and user trends, feeding on individual data recorded from the first day of use. On the other hand, the two-hour prediction evaluates continuous variables such as insulin boluses and carbohydrates collected over 14 days, while the nocturnal model analyzes up to 28 days of history to anticipate risks during rest.
These models have been validated through the "Predict" study and extensive cohorts of clinical and real-world studies, ensuring a reliable prognosis based on individual glycemic history, carbohydrate intake, and insulin on board.
Validation confirms that the accuracy of the 2-hour prediction remains above 99% according to the Parkes Consensus, even in the absence of manual insulin and carbohydrate logs. The predictive models for hypoglycemia detection at 30 minutes exhibit a sensitivity superior to 95% and a specificity superior to 94% in detecting hypoglycemia at 30 minutes, predicting approximately 16 minutes before the hypoglycemic event occurs, thus allowing the patient to take control of the situation, while the nocturnal prediction reaches an accuracy of 86%.6
References:
- Mader JK, et al. J Diabetes Sci Technol 2024;18(5):1044–51;
- Freckmann G, et al. J Diabetes Sci Technol 2025;19(4):1072–81;
- Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). PerformanceMetrics for Continuous Interstitial Glucose Monitoring (CLSI Guideline POCT05). 2nd ed. Wayne, PA: CLSI; 2020.
- Mathieu C, et al. Diabetes Obes Metab 2025;27:1025–31
- Freckmann G, Nichols JH, Hinzmann R, Klonoff DC, Ju Y, Diem P, Makris K, Slingerland RJ. Standardization process of continuous glucose monitoring: Traceability and performance. Clin Chim Acta. 2021 Apr;515:5-12. doi: 10.1016/j.cca.2020.12.025. Epub 2021 Jan 9. PMID: 33359497. 2. Parkes, J. L., et al. (2000). A new consensus error grid to evaluate the clinical significance of inaccuracies in the measurement of blood glucose. Diabetes Care, 23(8), 1143–1148. 3. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Performance Metrics for Continuous Interstitial Glucose Monitoring. CLSI Guideline POCT05. 2nd ed. Wayne, PA: CLSI; 2020.
- Herrero, P, et al. Journal of Diabetes Science and Technology. 2024;18(5):1014-1026. (2024) https://doi.org/10.1177/19322968241267818